La validazione clinica dei dispositivi medici
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Data
2007
Autori
Bonapace, Guido
Titolo del periodico
ISSN
Titolo del volume
Editore
Abstract
Seminario organizzato da Sardegna Ricerche nell'ambito del programma 'Sviluppo di dispositivi medicali avanzati', si è incentrato sui seguenti argomenti: obiettivi, principi e riferimenti normativi della validazione clinica; la validazione del software; la dichiarazione di Helsinki; norme di buona pratica clinica; novità sulla direttiva 2007/47/CE.
Descrizione
Keywords
dispositivo medico , direttiva 2007/47/CE , marcatura CE , dichiarazione di Helsinki , software per dispositivi medici , IEC 62304 , EN 60601-1 , linee guida ICH/GCP , ISO 14155-1:2003 , ISO 14155-2:2004