Il ruolo del FDA nella penetrazione del made in Italy sul mercato USA dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: il percorso necessario per l'autorizzazione alla commercializzazione
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Data
2007-12
Autori
Bonapace, Guido
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Editore
Abstract
Seminario organizzato nell'ambito della formazione del P.I.I. "Sviluppo di dispositivi medicali avanzati", finalizzato ad illustrare il percorso necessario per l'autorizzazione alla commercializzazione di dispositivi medici e diagnostici negli Stati Uniti d'America. Si è incentrato sui seguenti argomenti: il ruolo del FDA; il modello di certificazione FDA; le vie per l'ottenimento dell'approvazione; l'armonizzazione degli approcci UE-USA.
Descrizione
Keywords
food and drug administration (FDA) , classificazione , premarket approval application (PMA) , pre market notification (PMN) , investigational device exemption (IDE) , establishment registration (ER) , device listing