GLP e GMP: due normative differenti?
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Data
2011-12-12
Autori
Gambini, Luciano
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Editore
Abstract
Il seminario, incentrato sugli aspetti normativi relativi alle attività dei laboratori di produzione ed analisi dei farmaci, si è articolato nei seguenti argomenti: GLP e GMP due normative differenti; il sistema di gestione della qualità in un laboratorio di analisi; la gestione della strumentazione; gli standard di riferimento; convalida dei sistemi computerizzati dedicati agli strumenti analitici; la esecuzione delle analisi, requisiti per API e per prodotti finiti per le fasi preliminari di sviluppo clinico.
Descrizione
Il seminario è stato promosso da Fase 1 e Sardegna Ricerche, fa parte di una serie di incontri volti a dare un quadro generale sulle principali tematiche inerenti lo sviluppo preclinico e clinico di nuovi farmaci.
Keywords
good laboratory practice (GLP) , good manufacturing practice (GMP) , quality assurance , controllo qualità , sistema di qualità , reference standards , system suitability test , active pharmaceutical ingredients and intermediates (API)